医疗体系认证13485

公司已经通过了ISO90012000国际质量体系认证以及医疗器械质量管理体系CMD认证，主导产品已通过了3C认证SFDA认证和欧洲CE认证营销网络和售后服务体系覆盖全国，拥有众多境内外代理商，产品被7000多家中医院医学院校和科研机构所使用，并已销往美国南美洲中东东南亚等国际地区。

这些是自愿性认证，非强制的但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力但医疗器械出口欧盟，CE是强制的认证，出口美国FDA是强制的，出口韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省注册是必须的 以上涉及的强制以及非强制认证都是我们机构能做的 详情请看我空间 参考资料。

国际医疗卫生机构认证标准JCI体系，JCI全称JOINT COMMISSION INTER NATIONAL国际联合委员会，是国际医疗卫生机构认证联合委员会Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 简称JCAHO用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构，是世界卫生组织WHO认可的医疗机构。

就是自愿性的认证了我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

体系认证的作用如下1为企业提供科学有效的职业健康安全管理双体系规范和指南2安全技术系统可靠性和人的可靠性不足以完全杜绝事故，组织管理因素是复杂系统事故发生与否的最深层原因，系统化，预防为主，全员全过程全方位安全管理3。

你是做什么产品的企业在那里如果在ccc范围内，则必须要做ccc，然后你还可以做iso9000体系认证，当然你如果要出口，还要做ce，这三个都不太难办奥咨达医疗器械服务集团是专门做医疗器械这个行业的，你要做这个方面的认证可以去找它。

2016导则中规定质量管理体系要求用于以下组织的质量体系活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计开发生产储运分销安装服务最终停用和处置以及相关活动如技术支持的设计开发或提供此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或。

GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP国家局也不认可器械GMP这个叫法其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。

2017 铁路认证 商品售后服务认证知识产权贯标对于一个企业来说，如果可以。

环境体系认证六个西格玛等等，浙西这些都是质量弧理和环境方面的，特别行业还需要特别认证 问题二什么是质量管理体系认证？ 质量管理体系的定义 任何组织都需要管理当管理与质量有关时，则为质量管理质量管理是在质量方面指挥。

医疗器械认证包括 1产品安全认证 2质量管理体系认证 医疗器械怎样取得“安全认证标志” 以下以取得CE认证为例说明 产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE认证认证认证认证，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种\x0d\x0a1FDA注册很多产品销售到美国需要的进行注册的如食品，药品，医疗器械，激光产品等，有些产品还必须要做过检测才能申请注册\x0d\x0a2FDA检测就是按照FDA法规对产品进行测试\x。

环境管理体系认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象\x0d。

工商营业执照的合法企业，否则即是非法客户43按批准的经营范围经营经营企业销售医疗器械要按照医疗器械经营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营44制订销售计划根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况，综合业务部制定年季度月份销售计划，及回款计划。