1、诊断疾病与制定治疗方案时，医疗专业人员依赖于多种工具其中，体外诊断IVD技术是最常见的手段，测试结果直接影响患者是否接受或放弃治疗各国医疗器械管理部门对此有严格监管，要求制造商进行系列检测验证及临床实验，确保测试的准确性和适用性后才允许上市然而，美国食品和药物管理局FDA对部分由；1IVD是quotIntra...